Dieses „Gewichtsverlust-Ballon“-Verfahren bringt Menschen ins Krankenhaus

Gesundheit Die FDA hat drei Sicherheitswarnungen zu Magenballons wie Orbera und ReShape herausgegeben. Mindestens sieben Todesfälle wurden in den USA mit den Geräten in Verbindung gebracht, während andere ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.

  • Alita Ong/Stocksy

    Im Sommer 2016 nahm die 48-jährige Laurie Bell Parker, die verzweifelt versuchte, Gewicht zu verlieren, Geld aus ihrem 401 (k) und gab 6.200 US-Dollar für eine Gewichtsabnahme aus.

    Ein mit Flüssigkeit gefüllter Ballon namens Orbera, sagte ihr Arzt, würde sie dazu bringen, weniger zu essen. Orbera wurde 2015 in den USA für Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 40 zugelassen und ist eine von mehreren Marken von Silikonballons zur Gewichtsreduktion, die endoskopisch in den Magen eingeführt und dann mit Kochsalzlösung gefüllt werden.



    Sie sollen sechs Monate lang an Ort und Stelle bleiben, mit dem Ziel, den Menschen zu helfen, sich beim Essen kleinerer Portionen satt zu fühlen und wieder zu lernen, sich gesünder zu ernähren. Sie sind normalerweise nicht abgedeckt von der Krankenversicherung, weil die Versicherer sagen, dass sie im Vergleich zu invasiveren, chirurgischen Verfahren nicht sehr effektiv sind. Wenn die Versicherung den Ballon nicht übernimmt, bedeutet dies, dass der Patient den Arzt in bar bezahlt.

    Aber drei Wochen nachdem der Ballon platziert wurde und er keine Nahrung, Flüssigkeit oder Medikamente bei sich behalten konnte, wurde Parker auf die Intensivstation eingeliefert und wegen schwerer Dehydration, kritisch niedrigem Kaliumspiegel und Nierenversagen aufgrund von übermäßigem Erbrechen behandelt. (Orberas Gebrauchsanweisung sagen, dass Erbrechen daraus resultieren könnte, dass der Ballon die Magenschleimhaut reizt oder den Magenausgang blockiert; 76 Prozent von den 160 Personen in der klinischen Studie von Orbera erlitten Erbrechen und bei 5 Prozent musste der Ballon aufgrund von starker Übelkeit, Erbrechen, Reflux oder Schmerzen vorzeitig entfernt werden.)

    Die Übelkeit und das Erbrechen waren konstant, sagt Bell, ein Wirtschaftsanalyst, der in der Nähe von Memphis, Tennessee, lebt. Ich war die ganze Zeit krank – nach der Insertion, noch bevor ich nach Hause kam, war ich krank. Es wurde nur noch schlimmer.

    Steve Bugeja, 38, aus Melbourne, Australien, ließ sich im Oktober 2017 eine Orbera einsetzen – und musste auch wegen Dehydration und starken Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ich war fast bereit, fast alles zu tun, um mein Ziel zu erreichen, sagt er über das Verfahren.

    Jordi de Cima, 36, ein TV-Produzent und Tontechniker in Arizona, entschied sich 2016 für einen Orbera, und obwohl er keine schweren Komplikationen hatte und auf Anhieb 15 Pfund abnahm, gewann er das am Ende zurück, plus weitere 15 Pfund, während der Ballon drin war.

    Das habe gar nicht funktioniert, sagt er.

    In privaten Facebook-Gruppen, anderen Online-Patientenseiten und insbesondere auf MAUDE – der anonymen Datenbank der FDA über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten – es ist klar, dass es viele andere Menschen mit ähnlichen unglücklichen Geschichten gibt, die sich hauptsächlich auf das Orbera Intragastric Balloon System beziehen, das von Apollo Endosurgery hergestellt wird, und in geringerem Maße ein ähnliches Produkt, das ReShape Integrated Dual Balloon System, hergestellt von ReShape Lifesciences.

    Die Ballons von Orbera und ReShape werden oft als reversible, nicht-chirurgische Verfahren zur Gewichtsreduktion vermarktet. Auf seiner Homepage Orbera Ansprüche der durchschnittliche Mensch verliert dreimal mehr Gewicht als mit Bewegung und Ernährung allein. ReShape unterdessen Ansprüche Patienten haben mit dem von der FDA zugelassenen Gewichtsverlustballon in nur sechs Monaten bis zu 81 Pfund abgenommen.

    Aber seit die Geräte 2015 auf den Markt kamen, hat die FDA zuletzt drei Sicherheitswarnungen an Gesundheitsdienstleister ausgegeben am 4. Juni . Mindestens 12 Todesfälle wurden weltweit mit den Geräten verbunden, sieben davon in den USA, die neuesten aufmerksam sagte; fünf Todesfälle mehr als bisher bekannt. Neun der Patienten hatten Orbera-Geräte und drei hatten ReShape.


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    Experten, mit denen Tonic sprach, sagten, es sei fast garantiert, dass einige Komplikationen, die zu schweren Verletzungen führen – und einige Todesfälle – nicht gemeldet werden, da nur Gerätehersteller sind erforderlich Probleme melden; Ärzte und Patienten sind nicht verpflichtet, sie der FDA oder den Geräteherstellern zu melden. Die Sprecherin der FDA, Deborah Kotz, bestätigte, dass eine Unterberichterstattung möglich ist und dass die Agentur nicht weiß, wie viele Ballons Menschen implantiert wurden.

    Was bekannt ist, ist ernst genug, dass die Geräte zurückgezogen werden sollten, sagen die Forscher Chinara M. Tate und Allan Geliebter von Mt. Sinai St Luke’s Health System und Touro College in New York. Sie haben gemeinsam veröffentlicht a Papier- in der Dezember-Ausgabe 2017 der Zeitschrift Fortschritte in der Therapie die die mit den Geräten verbundenen Sicherheitsprobleme überprüft haben.

    Angesichts des Potenzials für schwere Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, und einer Wirksamkeit, die unter der einer pharmakologischen Behandlung liegt, empfehlen wir der FDA, ihre Zulassung zu überdenken und ORBERA und ReShape vom Markt zu nehmen, so das Fazit ihres Papiers.

    Auf die Frage, wann die FDA die Geräte zurückrufen könnte, erklärte Kotz, dass sie keinen bestimmten Punkt für Todesfälle oder Verletzungen habe, der dafür erreicht werden müsste, aber dass sie die Berichte zu den Ballons überwachen. Der Sicherheitsalarm vom 4. Juni erforderliche neue Kennzeichnung für die Produkte hinsichtlich möglicher unerwünschter Ereignisse, und die Risiken auf ihren Etiketten umfassen nun die Perforation des Magens und der Speiseröhre sowie den Tod. Diese Etiketten sind für Ärzte, nicht für Patienten, daher liegt es an den Ärzten, diese Änderungen – und die Tatsache, dass es mehrere Sicherheitswarnungen der FDA gegeben hat – an Personen weiterzugeben, die an einem Ballon interessiert sind.

    In einer Erklärung gegenüber Tonic sagte ein Sprecher von ReShape LifeSciences, dass die höchste Priorität des Unternehmens die Patientensicherheit ist und dass es weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten wird, um das Patientenrisiko zu mindern und die Ergebnisse des ReShape-Ballons zu optimieren Ballon oder die Erwägung eines ReShape-Ballons sollte einen Arzt konsultieren oder sich an unseren Kundendienst wenden, um sich über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von intragastrischen Ballons zu informieren.

    Kreuzung zwischen Tier und Mensch

    In einem zusätzlichen Aussage Auf seiner Website sagt ReShape: Wir haben der FDA berichtet, dass ReShape Lifesciences seit der kommerziellen Einführung des ReShape Balloon™ im August 2015 insgesamt drei Todesmeldungen erhalten hat. Diese drei Todesfälle traten bei mehr als 5.000 weltweit implantierten Ballons auf balloon , einschließlich der in unserer klinischen Studie (265) und der kommerziell verkauften. Die Vorkommensrate, ausgedrückt als Prozentsatz aller bis zum 30. April 2018 implantierten ReShape-Ballons, beträgt 0,06 Prozent.

    Ein Sprecher von Apollo Endosurgery sagte in einer Erklärung gegenüber Tonic, dass das Unternehmen immer die Patientensicherheit an erster Stelle stelle, und fügte hinzu, dass ORBERA als der führende intragastrische Ballon anerkannt ist und in der Fachliteratur am häufigsten über Ballons berichtet wird, da Ärzte von der excited positive Auswirkungen auf die Patienten haben kann. ORBERA hat ein starkes Sicherheitsprofil mit einer globalen Sterblichkeitsrate von weniger als 0,01 Prozent (weniger als 1 Prozent von 1 Prozent) und mehr als 295.000 ORBERA Ballons wurden weltweit vertrieben. ORBERA wurde in mehr als 230 Studien erforscht und wird weiterhin von Experten befürwortet.

    Der Sprecher lehnte es jedoch ab, zu sagen, wie viele Ballons von den insgesamt verteilten Ballons platziert wurden, und lehnte es ab, Fragen zu Orberas aufgelisteten zu beantworten US-Sterblichkeitsrate von 0,036 Prozent, was höher ist als die weltweite Sterblichkeitsrate. Ihre Daten zu nationalen und globalen Sterblichkeitsraten wurden weder veröffentlicht noch von Experten begutachtet, daher ist auch unklar, wie sie die Zahlen berechnet haben oder wie sie entschieden haben, ob ein Todesfall mit einem Gerät zusammenhängt.

    Zum Vergleich: nach eine systematische Übersicht die veröffentlicht und von Experten begutachtet wurde, scheint ein ähnliches (aber invasiveres) Verfahren, das als Magenband bekannt ist, eine Sterblichkeitsrate von etwa . zu haben 0,2 Prozent innerhalb von zwei Jahren nach der Operation.

    Parker schätzt, dass sie etwa 11.000 US-Dollar aus den Kosten des Ballons, dem entgangenen Lohn und ihrer Zuzahlung für ihre Notfallversorgung im Krankenhaus ausgegeben hat. Sie sagte, sie sei von ihrem Arzt nicht explizit über die möglichen Risiken aufgeklärt worden, sondern sie seien im Kleingedruckten erwähnt worden. Frustriert über die Reaktion ihres Arztes – ihr sagt, dass ihr eine Rückerstattung versprochen wurde, die sie nie bekommen hat – und zensiert in Selbsthilfegruppen zur Gewichtsabnahme, als sie ihre Erfahrungen teilte, gründete sie kürzlich ihre eigene Facebook-Gruppe, um andere zu finden, die ähnliche Erfahrungen gemacht hatten. Inzwischen hat die Gruppe mehr als 500 Mitglieder.

    Mein Arzt sagte meinem Mann, er habe noch nie von jemandem gehört, der den Ballon vorzeitig entfernen ließ, dass ich die Erste sein müsse, sagt sie. Ich wusste nur, dass da draußen jemand anders sein musste.

    Bei MAUDE, wo detaillierte, aber anonyme Verletzungs- und Todesberichte veröffentlicht werden, handelt es sich bei den schwerwiegendsten Fällen typischerweise um Magenerosion und -perforation (das Gerät schwächt die Magenschleimhaut und reißt sie auf) oder Pankreatitis (das Gerät kann schädlichen Druck auf die Bauchspeicheldrüse ausüben und andere Organe in der Nähe).

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    Dass nach der Zulassung der Geräte Sicherheitsprobleme – darunter auch Todesfälle – auftauchen, überrascht die Investigativjournalistin Jeanne Lenzer nicht, die kürzlich a Buch , Die Gefahr in uns: Amerikas ungetestete, unregulierte Medizinprodukteindustrie und der Ein-Mann-Kampf um ihr Überleben .

    Das liegt daran, dass die FDA-Gesetze, die Medizinprodukte regulieren, lockerer als die Gesetze, die Drogen regulieren, sagt Lenzer. Es ist relativ einfach dass viele Geräte für die Verwendung freigegeben werden, bevor ihre Sicherheit – oder Wirksamkeit – festgestellt wurde. (Einige Hersteller führen Versuche durch, auch wenn sie nicht dazu verpflichtet sind, aber die Qualität dieser Studien ist oft nicht so gut; mehr dazu weiter unten.) Wenn Probleme auftauchen, bedeutet schwache Durchsetzungsgesetze, dass die Industrie die Oberhand hat. Häufig werden Ärzte für Probleme verantwortlich gemacht und nicht die Gerätehersteller, sagt Lenzer.

    Es kann Tausende und Abertausende von Todesfällen geben und [Gerätehersteller] werden sagen: „Oh, es hatte nichts mit unserem Gerät zu tun“, sagt sie. Es ist empörend, dass wir der Industrie erlauben, darüber zu entscheiden, ob ein Gerät einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht hat… Es ist ein ernstes Problem und die MAUDE-Datenbank weist nur einen winzigen Prozentsatz der Schäden auf.

    Wenn etwas schief geht, kann das Problem weit über die anfängliche Gerätestörung hinausgehen, erklärt Parker. In ihrem Fall, als sie auf der Intensivstation ankam, war niemand im Krankenhaus bereit, das Gerät zu entfernen, obwohl es das einzige war, was ihr besser ging.

    Sie würden es nicht anfassen, und mein Arzt konnte in diesem Krankenhaus nicht praktizieren, erklärte sie. Sie versuchten also nur, meinen [Elektrolyt]-Level zu erhöhen, damit sie mich befreien und ich ihn entfernen lassen konnte. Ich habe das Vertrauen verloren und musste wieder untergehen, um es entfernen zu lassen, ich hatte wirklich Angst. Ich war ihnen ausgeliefert.

    Bugejas Erfahrung war ähnlich, aber nicht so schwerwiegend. Nachdem er wegen Dehydration ins Krankenhaus eingeliefert worden war, beschloss er, den Ballon zu behalten und passte sich langsam daran an. Er hat es noch drin und wird es bald entfernen lassen. Er hat ein paar Kilo abgenommen. Aber wenn mich jemand über die vollständigen Nebenwirkungen und die geringe Auswirkung auf meinen Gewichtsverlust aufgeklärt hätte, hätte ich mein Geld definitiv nicht verschwendet.

    Ob die Geräte der Mehrheit der Menschen tatsächlich helfen, langfristig Gewicht zu halten, ist eine unbeantwortete Frage. Die meisten Studien messen bisher nur kurzfristigen Gewichtsverlust (weniger als ein Jahr), und die Ballons wurden in erster Linie gegen Gewichtsabnahme- und Diätprogramme getestet, anstatt an Scheinverfahren oder medizinischen Behandlungen. Dieser Mangel an Forschung ist bei Medizinprodukten üblich, stellt Lenzer fest, da die FDA für Medizinprodukte im Vergleich zu Medikamenten einen niedrigeren klinischen Studienstandard hat, um zu zeigen, dass sie funktionieren.

    Der fehlende Nutzen ist ein Hauptanliegen von Mitchell Roslin, einem bariatrischen Chirurgen und selbsternannten Skeptiker gegenüber den Ballons. Bei allen in den Körper eingeführten Geräten sei mit Sicherheitsproblemen zu rechnen, aber in diesem Fall lohne sich dieses Risiko aufgrund der mangelnden Wirksamkeit nicht.

    Die Idee, einen Ballon einzusetzen, um jemandes Fettleibigkeit zu heilen – und sie werden lernen, wie man isst und Gewicht verliert, haben wir 99 Mal durchgeführt, sagt Roslin, die die Abteilung für bariatrische Chirurgie bei Lenox leitet Hill Hospital und Northern Westchester Hospital in New York. Wir haben es mit flüssigen Diäten und mit anderen Geräten wie dem Lap-Band gemacht. Wir wissen, dass die Leute ihr Gewicht wiedererlangen und das Jo-Jo wieder nach oben bringen. (Das Lap-Band, eine Art Magenband, war das Ziel von Betrugsermittlungen des Bundes und war gekauft von Apollo Endosurgery im Jahr 2013, zusammen mit Orbera.)

    Tate und Geliebter, die Forscher, sagen, dass die kurzfristigen Daten sicherlich darauf hindeuten, dass die Geräte etwas weniger wirksam sind als Medikamente zur Gewichtsabnahme, die weniger Risiken bergen, was ein Grund dafür ist, dass die Geräte zurückgerufen werden sollten.

    Meine Studien zeigen, dass der Vorteil eines Ballons mit der Zeit immer geringer wird … man passt sich an, sagt Geliebter.

    Dies war bei de Cima der Fall, der mit seinem Ballon eine ereignislose Erfahrung machte – außer dass er schließlich an Gewicht zunahm.

    alle Bergtau Aromen

    Ich hatte keine Komplikationen. Aber wenn mich jemand fragen würde, würde ich sagen: „Verschwenden Sie nicht Ihr Geld und denken Sie über eine andere Alternative nach.“

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